江潮讯(记者 张红)9月23日,记者走进四川诺鸿慧康生物科技有限公司泸州GMP生产基地。洁净车间内,两条全自动细胞培养液体试剂生产线正平稳运转,配液、灌装、封盖、贴标……一支支装满淡红色液体的试剂瓶在传送带上鱼贯而出。这里生产的不是普通药水,而是细胞生长的“口粮”——细胞培养基。
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包装车间(张红 摄)
“二季度,我们泸州生产基地已经正式投产。”公司总经理王周军指介绍,目前生产、质量团队均已进入正式运行状态,产品在泸州完成生产和质检出库,可以同时承接国内和出口订单。
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产品展示(张红 摄)
这个总投资2500万元、建筑面积3000平方米的生产基地,按照C+A级洁净标准建设,相当于为细胞培养液打造了一间“无菌厨房”。基地建有两条生产线:一条1000升科研线,覆盖全品类细胞培养液体试剂;一条1500升GMP生产线,专攻CD级MSC、PSC、NK培养基和CD级血清替代物,设计年最大产能达100万升。形象地说,若将这些液体试剂按普通矿泉水瓶分装,一年可灌满约200万个瓶子。
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生产车间(张红 摄)
让诺鸿慧康底气十足的,是基地拿下的多张“通行证”:MSC、PSC、NK三款培养基已取得美国FDA的DMF备案,血清替代物年底前也将完成备案;基地已通过ISO 9001和ISO 13485认证。团队由药企资深GMP车间生产总监和质量负责人领衔,生产质量团队严格按照体系运行。
“我们的产品已经进入多家企业的临床前研究使用,并接待了国内及东南亚客户的验厂。”王周军说,工业端与细胞治疗及类器官等行业客户全面合作,科研端覆盖全国各科研院所和渠道商。相比进口品牌,产品品质对标、价格更优、货期更稳,交期1至3天覆盖全国,最快一周内可达东南亚。同时还可提供定制化培养基开发、委托生产(OEM)服务、质量体系文件支持,做客户从研发到申报的长期伙伴。
为何落子泸州市江阳区?王周军坦言,看中的是泸州辐射西南的区位优势、更优生产成本带来的价格竞争力,以及地方政府对细胞产业实实在在的支持——上下游企业招引、产业集群、人才政策和专项项目补贴。
下一步,诺鸿慧康将围绕主要产品保障产能,推进新产品中试投产,取得更全面资质备案。血清替代物、MSC培养基、PSC培养基、NK 培养基等多款“拳头产品”将全部在泸州基地量产,供应全国以及海外客户。公司专注细胞生命科学领域产品进口替代和新产品研发生产,致力成为CGT上游产业赛道领跑者。
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